發(fā)稿時(shí)間：2020-05-22 來(lái)源：引光醫(yī)藥
近日，南京醫(yī)科大學(xué)附屬明基醫(yī)院通過(guò)了江蘇省藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案監(jiān)督檢查。這是新修訂的《藥品管理法》規(guī)定采用備案制后江蘇省局對(duì)首家單位的首次監(jiān)督檢查。
引光醫(yī)藥深度參與了該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作從籌辦到首次迎檢的全過(guò)程，指導(dǎo)該院建立健全相關(guān)管理制度、規(guī)范類文件和SOP的完整體系，對(duì)相關(guān)人員提供系統(tǒng)全面的法律法規(guī)、GCP和SOP等專業(yè)培訓(xùn)，整個(gè)備案工作時(shí)間緊、工作量大、涉及面廣、跨度寬、專業(yè)性強(qiáng)。引光醫(yī)藥和該院的系列工作得到省局專家組的高度肯定，體現(xiàn)了引光醫(yī)藥在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)有的專業(yè)素養(yǎng)。
引光醫(yī)藥已成功幫助多家醫(yī)院通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和備案管理，指導(dǎo)數(shù)十家醫(yī)院建設(shè)和運(yùn)營(yíng)藥物臨床試驗(yàn)I期病房，并和部分醫(yī)院建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。引光醫(yī)藥始終秉承“協(xié)作共贏”的核心文化，重視深化拓展與醫(yī)院等各方的合作關(guān)系，整合行業(yè)上下游優(yōu)勢(shì)資源，不斷提升臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)能力和水平。
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南京引光醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產(chǎn)品的研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專業(yè)服務(wù)和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫(yī)藥的專業(yè)團(tuán)隊(duì)是由一批嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著、熱情以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的管理者組成，整個(gè)團(tuán)隊(duì)本著“客戶為先、誠(chéng)信專業(yè)、協(xié)作共贏、激情超越”的理念，憑借實(shí)力與經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理系統(tǒng)，并按照NMPA相關(guān)法規(guī)及ICH、FDA的要求對(duì)項(xiàng)目的運(yùn)作進(jìn)行精細(xì)的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設(shè)有分公司，在貴陽(yáng)、沈陽(yáng)、無(wú)錫、武漢、南寧等地設(shè)有常駐辦事機(jī)構(gòu)。主要業(yè)務(wù)內(nèi)容包括：臨床監(jiān)查、SMO、第三方稽查、醫(yī)學(xué)撰寫、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析。
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